基本信息
| 标准名称： | 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
| 英文名称： | Test methods for sterile medical device package—Part 1:Test guide for accelerated aging |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 一般与显微外科器械 |
| ICS分类： | |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2009-06-16 |
| 实施日期： | 2010-12-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 归口单位： | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 山东省医疗器械产品质量检验中心、广东省医疗器械监督检验所 |
| 起草人： | 吴平、洪良通、胡相华、何晓帆 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-12-01 |
| 页数： | 16页 |
适用范围
YY/T0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息,以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
下列文件中的条款通过YY/T0681本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T4857.2 包装 运输包装件基本试验 第2部分:温湿度调节处理(GB/T4857.2-2005,ISO2233:2000,MOD)
GB/T11605-2005 湿度测量方法
GB/T15171 软包装件密封性能试验方法
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633-2005,ISO11607:2003,IDT)
ASTM D4169 运输容器和系统的性能试验规范
ASTM F88 软屏障材料密封强度的试验方法
ASTM F1140 医用软包装无约束抗内压破坏试验方法
ASTM F1585 透气性屏障医用包装完整性试验指南
ASTM F1608 医用包装透气性包装材料的微生物屏障等级试验方法
ASTM F1929 用染色液穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 一般与显微外科器械