| 标准名称： | 吻（缝）合器 通用技术条件 |
| 英文名称： | General specifications for stapler |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 一般与显微外科器械 |
| ICS分类： | |
| 替代情况： | 替代YY/T 0245.1-1997 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2008-04-25 |
| 实施日期： | 2009-12-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 提出单位： | 全国外科器械标准化技术委员会 |
| 归口单位： | 全国外科器械标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、常州市康迪医用吻合器有限公司 |
| 起草人： | 刘伟群、虞国安 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2009-12-01 |
| 页数： | 平装16开/页数：12/字数：18千字 |
本标准规定了吻合器的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于可重复使用和一次性使用的吻（缝）合器，该产品供组件安装在吻（缝）合器上作圆管状切口吻合及痔上黏膜的环形切除吻合或残端切口关闭缝合用的吻（缝）合器。
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ＧＢ／Ｔ２３０．１ 金属洛氏硬度试验 第１部分：试验方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、Ｎ、Ｔ 标尺）
（ＧＢ／Ｔ２３０．１—２００４，ＩＳＯ６５０８-１：１９９９，ＭＯＤ）
ＧＢ／Ｔ１２２０ 不锈钢棒
ＧＢ／Ｔ２８２８．１ 计数抽样检验程序 第１ 部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划
（ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３，ＩＳＯ２８５９１：１９９９，ＩＤＴ）
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ＧＢ／Ｔ４３４０．１ 金属维氏硬度试验 第１ 部分：试验方法（ＧＢ／Ｔ ４３４０．１—１９９９，ｅｑｖＩＳＯ６５０７-１：１９９７）
ＧＢ９９６９．１ 工业产品使用说明书 总则
ＧＢ１２６７２ 丙烯腈丁二烯苯乙烯（ＡＢＳ）树脂
ＧＢ／Ｔ１３８１０ 外科植入物用钛及钛合金加工材（ＧＢ／Ｔ１３８１０—１９９７，ｅｑｖＩＳＯ５８３２-２：１９９３）
ＧＢ／Ｔ１５０７６ 钽铌化学分析方法
ＧＢ／Ｔ１６８８６．５ 医疗器械生物学评价 第５ 部分：体外细胞毒性试验（ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３，ＩＳＯ１０９９３-５：１９９９，ＩＤＴ）
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（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５，ＩＳＯ１０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
ＹＹ／Ｔ０１４９ 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法（ＹＹ／Ｔ ０１４９—２００６，ＩＳＯ １３４０１：１９９５，
ＭＯＤ）
ＹＹ／Ｔ１０５２ 手术器械标志
ＹＹ０４６６ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＹＹ ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）
中华人民共和国药典（２００５版）